บริษัทไม่ใช่บริษัทแรกหรือรายสุดท้ายที่ใช้ประโยชน์จากช่องโหว่ในระบบการตรวจสอบของ FDA
โดย ANA SANTOS RUTSCHMAN/บทสนทนา | เผยแพร่ 5 ต.ค. 2564 17.00 น.
สุขภาพ
ศาสตร์
สำนักงานใหญ่ของ FDA ระหว่างการพิจารณาคดี Theranos
องค์การอาหารและยามีอำนาจในการควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องทดสอบเลือด Theranos แต่ระบบของ FDA ล้มเหลวในหลาย ๆ ด้าน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา
Ana Santos Rutschman เป็นผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านกฎหมายที่มหาวิทยาลัยเซนต์หลุยส์ เรื่องนี้เดิมให้ความสำคัญกับ The Conversation
การทดลองที่มีชื่อเสียงที่สุดงานหนึ่ง
แห่งปีกำลังอยู่ในระหว่างการพิจารณาว่าเอลิซาเบธ โฮล์มส์ ผู้ก่อตั้ง Theranos หลอกลวงผู้ป่วยและนักลงทุนหรือไม่
การเริ่มต้นตรวจเลือดของเธอซึ่งครั้งหนึ่งเคยมีมูลค่าเกือบ 10 พันล้านดอลลาร์นั้นขึ้นอยู่กับหลักฐานที่ดูเหมือนจะปฏิวัติ ผู้บริหารของบริษัทสัญญากับนักลงทุน รวมทั้งหุ้นส่วนทางธุรกิจและผู้ป่วยในภายหลังว่า เทคโนโลยีของพวกเขาสามารถทำการทดสอบหลายร้อยครั้งด้วยเลือดหยดเดียว มันไม่สามารถ
ในขณะที่การทดลองใช้อย่างต่อเนื่องมุ่งเน้นไปที่การกระทำผิดเฉพาะของ Theranos และ Holmes ในฐานะนักวิจัยด้านกฎระเบียบด้านเทคโนโลยีด้านสุขภาพ ฉันเชื่อว่ายังมีคำเตือนที่สำคัญเกี่ยวกับปัญหาเกี่ยวกับวิธีการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างให้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา
เรื่องราวของเถระนอส
โฮล์มส์ก่อตั้งบริษัทที่เป็นที่รู้จักในชื่อ Theranos ในปี 2546 โดยมีแผนที่จะพัฒนาเทคนิคการตรวจเลือดแบบใหม่
เทคโนโลยีนี้มีสองเท่า: มันเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เรียกว่า nanotainer ซึ่งใช้ในการเก็บเลือดผ่านนิ้วทิ่ม จากนั้นเลือดจะถูกทดสอบโดยอุปกรณ์อื่นที่เรียกว่าเอดิสัน Theranos อ้างว่าสามารถทำการทดสอบจำนวนมากได้ เช่น การวัดระดับกลูโคสและการตรวจหาแอนติบอดีประเภทต่างๆ หรือแม้แต่กัญชาและฝิ่น
แม้จะขาดความโปร่งใสเกี่ยวกับวิธีการทำงานของเทคโนโลยีจริง ๆ นักลงทุนก็ทุ่มเงินให้กับบริษัท ซึ่งทำให้การทดสอบพร้อมสำหรับผู้ป่วยในปี 2556 รวมถึงการเป็นพันธมิตรกับ Walgreens
ผลก็คือ ผู้คนจำนวนมากขึ้นเริ่มสงสัยว่าการศึกษาจะแสดงอะไรในภายหลัง: การทดสอบในจำนวนที่จำกัดของ Theranos ไม่ได้ให้ผลลัพธ์ที่น่าเชื่อถือ เพื่อให้เกิดตัวอย่างหนึ่ง คำให้การของศาลเมื่อเร็วๆ นี้เปิดเผยว่าการทดสอบ Theranos บ่งชี้ว่าผู้ป่วยรายหนึ่งแท้งลูกโดยที่แท้จริงแล้วเธอไม่ได้ทำ
ในขณะที่การพิจารณาคดีที่ดำเนินอยู่นั้นเกี่ยวกับการกระทำผิดของบริษัทเป็นหลัก ความจริงที่ว่าการทดสอบที่ผิดพลาดนั้นมีอยู่อย่างแพร่หลาย—Theranos สร้างผลลัพธ์ได้มากถึง 890,000 รายการต่อปี—ยังเผยให้เห็นถึงปัญหาในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ประเภทนี้
ช่องว่างในระเบียบเครื่องมือแพทย์
โดยปกติ เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุดในระบบเศรษฐกิจสมัยใหม่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาควบคุมผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ตรงกับคำจำกัดความทางกฎหมายของอุปกรณ์ทางการแพทย์
องค์การอาหารและยากำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นหนึ่งในสามประเภทตามความเสี่ยง อุปกรณ์ Class I เช่น หูฟังแบบใช้มือหรือแปรงสีฟัน ถือว่ามีความเสี่ยงต่ำ Class III ครอบคลุมอุปกรณ์ที่เสี่ยงที่สุด เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝังเทียม ยิ่งมีระดับชั้นสูงเท่าใด จำนวนข้อกำหนดที่บริษัทต้องปฏิบัติตามก็มากขึ้นเท่านั้นก่อนที่จะทำให้อุปกรณ์พร้อมใช้งานสำหรับผู้บริโภค
FDA สรุปในปี 2015 ว่าคอนเทนเนอร์นาโนเป็นอุปกรณ์ Class II ซึ่งต้องใช้ฉลากพิเศษ มาตรฐานประสิทธิภาพบางอย่าง และการเฝ้าระวังหลังการขาย แต่ Theranos อ้างว่าเป็น Class I และเป็นเวลาสองปีในการจัดส่งโดยไม่มีการอนุมัติจาก FDA
นอกจากการจัดหมวดหมู่ที่ไม่ถูกต้องแล้ว ยังมีช่องโหว่ที่บริษัทสามารถใช้ประโยชน์ได้ การทดสอบ Theranos อยู่ภายใต้หมวดข้อบังคับของการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการ ซึ่งหมายถึง “การทดสอบวินิจฉัยในหลอดทดลองประเภทหนึ่งที่ออกแบบ ผลิต และใช้งานภายในห้องปฏิบัติการเดียว”
องค์การอาหารและยาได้ตัดสินใจมานานแล้วที่จะไม่บังคับใช้การทบทวนการทดสอบประเภทนี้ก่อนวางตลาด ซึ่งหมายความว่า Theranos ไม่จำเป็นต้องมีการประเมินการทดสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลก่อนที่จะนำเสนอต่อผู้ป่วย
ปัญหาใหญ่กว่า Theranos
ความกังวลที่เพิ่มขึ้นจากการขาดการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการนั้นขยายออกไปได้ดีกว่ากรณีของ Theranos
ผู้แสดงความคิดเห็นได้ระบุบริษัทอื่นๆ หลายแห่งที่ใช้ประโยชน์จากช่องโหว่ด้านกฎระเบียบและเสนอการทดสอบที่ไม่เคยมีการตรวจสอบ การทดสอบเหล่านี้จำนวนมาก รวมถึงการทดสอบมะเร็ง ได้รับการเสนอโดยไม่ได้รับการสนับสนุนจากรายงานการวิจัยหรือข้อมูลใดๆ ที่เปิดเผยต่อสาธารณะ
องค์การอาหารและยายอมรับมานานแล้วว่าการขาดการตรวจสอบก่อนวางตลาดสำหรับการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการสามารถนำไปสู่ผลลัพธ์ที่เป็นปัญหาได้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาโรคหัวใจมากเกินไปหรือน้อยเกินไป ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการบำบัดที่ไม่เหมาะสม การวินิจฉัยออทิสติกที่ไม่ถูกต้อง; และมีศักยภาพสูงในการปลอมแปลงข้อมูล
ตัวอย่างเช่น การทดสอบโรค Lyme อ้างว่า “อัตราบวกที่แท้จริง” 97 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งเป็นวลีที่ไม่มีความหมายด้านสาธารณสุขที่ชัดเจน แต่จริงๆ แล้วให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องเป็นส่วนใหญ่ ตามรายงานของ FDA ปี 2015 ผลบวกที่ผิดพลาดสำหรับโรค Lyme อาจหมายถึงยาที่ไม่จำเป็นและการวินิจฉัยโรคพื้นฐานที่แท้จริงล่าช้า
Genomic Health เริ่มเสนอการทดสอบในปี 2551 โดยเป็นส่วนหนึ่งของตัวเลือกการตรวจคัดกรองมะเร็งเต้านม แต่ในปี 2558 องค์การอาหารและยากล่าวว่าการทดสอบมีความไวต่ำและส่งผลให้เกิดผลลบเท็จหลายอย่าง ผลที่ตามมาอาจเป็นเรื่องเลวร้าย ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยอาจไม่ได้รับยาที่ถูกต้องทันเวลาและอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่โรคจะลุกลามสูงขึ้น องค์การอาหารและยาประเมินค่าใช้จ่ายในการวินิจฉัยผิดพลาดเกือบ 800,000 เหรียญ
ในปีพ.ศ. 2561 องค์การอาหารและยาเตือนประชาชนเกี่ยวกับการใช้การทดสอบทางพันธุกรรมที่ห้องแล็บพัฒนาขึ้นซึ่งไม่ได้รับการตรวจสอบ โดยสังเกตว่าหลายคนพึ่งพาวิทยาศาสตร์ที่ผิดพลาด หน่วยงานแยกการทดสอบที่ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าตามลิงก์ที่ไม่เคยมีการสร้างทางวิทยาศาสตร์
‘การปลุก’ การโทร
ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2519 องค์การอาหารและยามีอำนาจตามกฎหมายในการควบคุมเครื่องมือแพทย์
กฎหมายครอบคลุมการทดสอบวินิจฉัย แต่หน่วยงานเลือกที่จะไม่กำหนดระบบตรวจสอบหรือการตรวจสอบอุปกรณ์ประเภทอื่นๆ ก่อนวางตลาด เนื่องจากในขณะนั้นถือว่า “การทดสอบในห้องปฏิบัติการค่อนข้างง่าย” แต่ถึงแม้จะรับรู้ว่ามีความซับซ้อนมากขึ้น แต่องค์การอาหารและยาได้เลือกที่จะไม่เปลี่ยนวิธีการควบคุมโดยพื้นฐาน
ที่อาจจะเริ่มเปลี่ยนไปแม้ว่าจะช้า ในปี 2014 องค์การอาหารและยาได้เสนอระเบียบของการทดสอบเหล่านี้ผ่าน “กรอบการทำงานที่อิงตามความเสี่ยง” ซึ่งจะแนะนำการทบทวนก่อนออกสู่ตลาดในระดับหนึ่ง และขอ “การอภิปรายสาธารณะ” ในประเด็นนี้
